Kinda filtration estableceu un gran laboratorio, que pode ofrecer un conxunto completo de servizos de proba e validación para produtos farmacéuticos, alimentos e bebidas e industria de carcasas de filtros, así como solucións de filtración precisas e documentos conformes ás leis e regulamentos.
O contido específico da validación é o seguinte:
| Elementos de validación | Proxecto de validación 1 | Proxecto de validación 2 |
| Mostra de licor de filtro + 1 elemento de filtro conxunto | Mostra de licor de filtro + 3 elementos de filtro conxunto | |
| Viabilidade das bacterias | √ | √ |
| Integridade da humectación do filtro | √ | √√√ |
| Proba de desafío bacteriano | √ | √√√ |
| Compatibilidade química | √ | √ |
| Liberación de partículas | √ | √√ |
| Experimento de precipitados e adsorbados | avaliar | avaliar |
Nota: √representan os tempos de validación segundo as 《Boas prácticas de fabricación de produtos farmacéuticos》(Modificado en 2010)
Os elementos de servizo de verificación do rendemento da carcasa do filtro
1. viabilidade das bacterias
Confirmando a supervivencia do organismo en drogas nas nosas condicións tecnolóxicas, para determinar o método razoable para a proba de desafío bacteriano.Incluíndo produtos non de esterilización, produtos de esterilización neutral e produtos de esterilización.
2. Integnty da humectación do filtro
Baixo a temperatura designada, determine o fluxo de difusión, a proba de descenso da presión, a proba do punto de burbulla despois de que o filtro se mollase ao 100%.
3. Proba de desafío bacteriano
O procedemento baséase na ASTIM F 838 que é unha proba de retención de bacterias BREVUNDIMONAS DIMMNUTA (ATCC 19146).Auga esterilizada cunha concentración mínima 107 ufc/cm2 área de filtración eficaz a través da membrana de filtración ou filtros para probar a alilidade de interceptación do microorganismo baixo certas condicións.Seleccionaranse diferentes tipos de bacterias para probar filtros de diferentes tamaños de micras.
4. Compatibilidade química
Baixo a condición específica do proceso, proba a influencia do produto químico sobre a aparencia e as propiedades físicas do filtro, os cambios de punto de burbulla, os cambios de fluxo de difusión, para validar os efectos cruzados do filtro e do fluído do proceso.
5. Liberación de partículas
A liberación de partículas e os extraíbles gravimétricos móstranse directamente mediante a análise cuantitativa de residuos sen volatilización (NVR)
Hora de publicación: 16-feb-2021